Der Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ist in den USA zugelassen worden. Für Europa ist ein Zulassungsantrag gestellt. Die Forschung an weiteren Wirkstoffen oder Diagnose-Bluttests und Impfungen läuft mit AFI-Unterstützung auf Hochtouren. Foto: Alzheimer Forschung Initiative e.V., www.alzheimer-forschung.de
Alzheimer-Medikament Leqembi (Lecanemab) in USA auf dem Markt
Der Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) in einem beschleunigten Verfahren zugelassen worden. Der Handelsname von Lecanemab lautet „Leqembi“. Für Europa haben die Hersteller Eisai und Biogen einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestellt.
Eine Entscheidung über eine Zulassung in Europa wird frühestens für die zweite Jahreshälfte 2023 erwartet. In einer Phase-3-Studie mit 1795 Probandinnen und Probanden hatte Lecanemab positiv im Vergleich zu einem Placebo abgeschnitten. Lecanemab baute die für die Alzheimer-Erkrankung charakteristischen Ablagerungen aus Beta-Amyloid im Gehirn ab. Der Krankheitsverlauf war nach 18 Monaten Behandlung um 27 Prozent verzögert. Klar ist, dass Lecanemab die Alzheimer-Krankheit nicht heilen, sondern im besten Fall nur verzögern kann. Die Zulassung in den USA bezieht sich auf Patienten in einem frühen Krankheitsstadium. Die Therapie muss aufgrund der Nebenwirkungen (Hirnschwellungen) zudem sehr engmaschig überwacht werden.
Ergebnisse stimmen „vorsichtig optimistisch“
Dr. Linda Thienpont, Leiterin Wissenschaft bei der Alzheimer Forschung Initiative (AFI), sagt dazu: „Die Ergebnisse stimmen vorsichtig optimistisch. Lecanemab greift in die Mechanismen der Alzheimer-Krankheit ein und reduziert nicht nur die schädlichen Amyloid-Ablagerungen, sondern verzögert auch den Krankheitsverlauf. Das ist das ausschlaggebende Kriterium für die Patientinnen und Patienten – und das hat bisher noch kein Wirkstoff geschafft. Allerdings ist die Verbesserung der Kognition von 27 Prozent nur sehr moderat. Es ist deshalb fraglich, wie stark dieser Effekt für Betroffene spürbar ist und tatsächlich im Alltag einen Unterschied macht. Die Studie hat aber gezeigt, dass sich der verzögernde Effekt mit zunehmender Dauer der Wirkstoffeinnahme vergrößert hat. Das könnte heißen, dass eine Einnahme über den Zeitraum der bisher untersuchten 18 Monate hinaus die Wirksamkeit von Lecanemab noch erhöht. Weitere Studien müssen das untersuchen.“ Mehr dazu lesen Sie hier: „Unsere Stellungnahme zu Ergebnissen der Phase-3-Studie des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab„
Wie stehen die Chancen für eine Zulassung in Europa?
Die Chance auf eine Zulassung ist nach dem positiven Ergebnis der Phase-3-Studie deutlich gestiegen. In den USA wurde der Wirkstoff bereits zugelassen. Die Hersteller Biogen und Eisai haben auch bereits einen Zulassungsantrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gestellt. Eine Entscheidung würde dann voraussichtlich noch in diesem Jahr fallen. Dann wäre das Medikament Leqembi auch in Deutschland erhältlich. Mehr dazu lesen Sie hier: „Fragen und Antworten zu Lecanemab„
Weitere Informationen der Alzheimer Forschung Initiative (AFI)
Unsere Stellungnahme zu Ergebnissen der Phase-3-Studie des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab